Soluciones de limpieza validables para la tecnología médica
istemas conformes con MDR y FDA para procesos reproducibles y preparados para auditoría, desde la pre‑limpieza hasta la limpieza final con pasivación.
Como fabricante líder de sistemas para la limpieza industrial de piezas, ofrecemos soluciones a medida para el sector de la tecnología médica que cumplen los más altos requisitos normativos y específicos de proceso. Nuestros sistemas de limpieza le ayudan a cumplir de forma fiable los requisitos de calidad de MDR y FDA, desde la pre‑limpieza y la limpieza intermedia hasta la limpieza final con pasivación.
¿Por qué Ecoclean?
Como socio de la industria de la tecnología médica, Ecoclean combina seguridad normativa con una amplia experiencia en ingeniería de procesos. Apoyamos a nuestros clientes en la optimización de procesos existentes o en el desarrollo de nuevos procesos para requisitos en evolución. Desde el desarrollo del proceso (Pre‑PQ), pasando por IQ y OQ, hasta PQ y el servicio posventa global, acompañamos a nuestros clientes a lo largo de todo el ciclo de vida.
Cumplimiento normativo – del diseño a la auditoría
Ecoclean desarrolla sistemas de limpieza para aplicaciones de tecnología médica con documentación transparente y totalmente trazable para respaldar la validación, la cualificación y las auditorías. Esto incluye conceptos de sistemas conformes con MDR y FDA, documentación IQ/OQ/PQ, certificados EN 10204 tipo 2.1 para componentes en contacto con los medios, así como sensores calibrables conforme a normas internacionales. La trazabilidad integral de componentes, software y datos de proceso garantiza la preparación para auditorías; de forma opcional, ofrecemos soporte para la Design Qualification (DQ) y durante la puesta en marcha del sistema.
La cadena de procesos completa de un solo proveedor
Ya se trate de una limpieza previa, una limpieza final o una pasivación, combinamos la tecnología adecuada con un proceso estable y verificable. Esto le permite obtener resultados reproducibles incluso con geometrías complejas y tolerancias estrictas.
Limpieza previa tras el mecanizado CNC
Los sistemas de limpieza de una sola cámara que utilizan soluciones acuosas y a base de disolventes limpian de forma fiable los componentes médicos tras el mecanizado CNC, incluso en capilares, orificios ciegos y geometrías complejas, gracias a la tecnología de vacío.
Limpieza intermedia tras el esmerilado y el pulido
Los sistemas de limpieza por inmersión en agua y por ultrasonidos de una sola cámara garantizan la máxima limpieza de los componentes médicos tras el esmerilado, el pulido y el mecanizado, incluso en capilares y orificios ciegos, gracias a la tecnología de vacío.
Limpieza final / Pasivación tras la inspección final
Los sistemas ultrasónicos de inmersión por lotes con tecnología de vacío y presión PPC garantizan el máximo nivel de limpieza durante la limpieza final y la pasivación de los implantes médicos, de conformidad con las normativas de la FDA y el MDR.
Traslado y envasado en sala limpia
Las soluciones integrales para salas blancas y envasado permiten el traslado seguro y el envasado validado de implantes e instrumentos médicos.
Aplicaciones típicas
Implantes, instrumentos quirúrgicos, componentes para endoscopia, componentes impresos en 3D.
Del concepto a un proceso validado
- Soporte desde el principio
- Desde la fase inicial de concepto hasta un sistema de limpieza cualificado y validado
- Ingeniería MedTech sistemática
Alineación óptima de la tecnología de limpieza, el control de procesos y la documentación - Procesos de limpieza validables
Cumplimiento de todos los requisitos relevantes de MDR y FDA - Puesta en marcha fiable y producción en serie estable
Procesos reproducibles para una fabricación fiable y segura
Consultoría en procesos y tecnología
- Enfoque normativo en MedTech
- Alineación coherente con los requisitos normativos de la industria de la tecnología médica
- Selección y diseño de la tecnología de limpieza óptima
Ajustada con precisión al componente, los requisitos de limpieza y el entorno operativo - Escalado e industrialización
Soporte desde piezas prototipo hasta la producción en serie - Apoyo en la validación y la preparación para auditorías
Enfoque práctico, estructurado y preparado para auditoría - Formación y conceptos de mejores prácticas
Para la producción y el aseguramiento de la calidad
Pruebas y validación – en condiciones reales
- Entornos de prueba similares a la producción en todo el mundo
Sistemas de limpieza en configuraciones de producción en serie, así como entornos de sala limpia en nuestros centros de competencia - Desarrollo conjunto de procesos
Desarrollo, pruebas y verificación de procesos de limpieza MedTech junto con usted - Transferibilidad 1:1 a la producción en serie
Procesos probados en condiciones realistas y directamente escalables - Enfoque integral de pruebas
Desde estudios de viabilidad y ensayos de validación hasta la documentación comple
Ubicaciones globales y centros de ensayo
- Soporte mundial para proyectos MedTech
- Tiempos de respuesta rápidos y disponibilidad local
- Centros de ensayo MedTech en Europa y EE. UU.
Diseñados específicamente para aplicaciones reguladas de tecnología médica - Enpak Technology Center, Warsaw (Indiana, EE. UU.)
Centro de excelencia para limpieza y envasado - Centros de ensayo conectados a salas limpias
Ubicaciones en Dettingen y Monschau - Opciones de limpieza por contrato
Soporte que va más allá de las pruebas - Puntos de contacto regionales
Acompañamiento de proyectos cercano y personalizado directamente in situ
Analítica certificada para pruebas fiables
Para verificar de forma fiable los resultados de limpieza, colaboramos con laboratorios asociados certificados. A solicitud, recibirá informes de ensayo que cumplen plenamente los requisitos normativos y proporcionan pruebas sólidas y preparadas para auditoría.
Servicios analíticos:
- Análisis de partículas (tamaño, cantidad, distribución)
- Contaminantes de tipo película (residuos orgánicos / químicos)
- Contaminación biológica (bioburden)
- Endotoxinas
- Análisis de apoyo a la validación conforme a especificaciones definidas
Máxima disponibilidad del sistema – a nivel mundial
Garantizamos la estabilidad de los procesos durante todo el ciclo de vida del sistema. Gracias a equipos de servicio globales, un suministro fiable de repuestos y conceptos de servicio planificados, su sistema permanece en todo momento operativo, conforme a la normativa y continuamente validable.
Portafolio de servicios:
- Contratos de mantenimiento a nivel mundial con SLA
- Suministro de repuestos y soporte remoto
- Calibración periódica de sensores como proveedor de servicios certificado
- Acoustic Performance Management (APM) para la supervisión de procesos objetivamente medible
- Lab‑on‑a‑Chip (LOC) para análisis preliminares rápidos en apoyo del aseguramiento de la calidad
- Conceptos de desinfección e higiene
- Formación y consultoría para la operación y el aseguramiento de la calidad
- Retrofits y actualizaciones para nuevas especificaciones
¿Listo para una limpieza validable en la tecnología médica?
Le mostramos el camino más rápido hacia resultados reproducibles y preparados para auditoría, adaptados con precisión a sus componentes y especificaciones.
